Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude STALKLUNG01 : étude à visée diagnostique, évaluant la sensibilité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer pulmonaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients. Au cours d’un bilan de suivi standard, un prélèvement sanguin ainsi qu’un examen radiologique (scanner) seront réalisés après la fin du traitement et à la rechute ou à 12 mois après l’inclusion. Une analyse génétique sur les cellules tumorales circulantes (CTC) sera ensuite effectuée afin de développer un test non invasif de détection du réarrangement ALK, permettant l'accès du patient au traitement ciblant ALK grâce à l’analyse réalisée sur un échantillon sanguin.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique, Imagerie, Analyse biologique,

CHIMIODIET : Essai évaluant l’impact d’une prise en charge nutritionnelle et diététique précoce et active, sur les toxicités liées au traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport l’impact d’une prise en charge (PEC) nutritionnelle et diététique précoce et active sur la toxicité des traitements de chimiothérapies et thérapies ciblées, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résecable Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant du 5-FU associé à de l’oxaliplatine ou de l’irinotécan. Cette chimiothérapie pourra être associée à du bévacizumab ou du cétuximab. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à six mois. Ces patients bénéficieront également d’une PEC diététique précoce et active, comprenant des consultations et des conseils diététiques. Toutes les deux semaines, les patients seront vus par le diététicien qui donnera des conseils en fonction de l’état alimentaire du patient. Au cours de ces visites, le diététicien pourra également prescrire des compléments nutritionnels oraux si nécessaire. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais n’auront pas de PEC diététique précoce et active. En cas de dénutrition le médecin pourra prescrire des compléments nutritionnels oraux. Durant la durée du traitement, l’état nutritionnel des patients sera évalué avant chaque cure de chimiothérapie (toutes les deux semaines). La qualité de vie des patients sera également évaluée avant le début de l’essai, puis tous les trois mois pendant un an.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

11AOI04 : Etude visant à évaluer l’efficacité du traitement sur le nombre de cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un mélanome métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du traitement sur le nombre de cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après le traitement.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Analyse biologique,

FICHE : Essai randomisé visant à comparer la coloscopie conventionnelle à la chromoendoscopie virtuelle FICE (Fujinon Intelligent Chromoendoscopy) pour le diagnostic de la néoplasie muqueuse, chez des patients ayant une recto colite ulcèro hémorragique (RCH). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de la chromoendoscopie virtuelle FICE, comparativement à celle de la coloscopie conventionnelle, pour la détection de lésions, chez des patients ayant une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (recto colite ulcèro hémorragique). FICE est une technique mettant en oeuvre un rehaussement de l’image par processeur électronique (Fujinon Intelligent Chromoendoscopy) Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement explorés en cross over. Les patients du premier groupe auront une coloscopie standard au cours de laquelle des biopsies des lésions éventuellement identifiées seront réalisées. Les patients du deuxième groupe auront une coloscopie réalisée avec le système FICE. Trois mois après la première coloscopie, les patients de chaque groupe bénéficieront de la technique de l’autre groupe.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

Étude NIRVANA : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab en association à une radiothérapie hypofractionnée multisite chez des patients ayant un mélanome avancé et naïfs de traitement. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Dans certains cas il a été rapporté que la réponse immunitaire pourrait être augmentée si des traitements locaux concomitants provoquaient un relargage massif d’antigène, comme c’est le cas d’une radiothérapie. L’irradiation symptomatique ou palliative est souvent réalisée avant ou après l’immunothérapie. En irradiant la tumeur pendant un traitement avec l’immunothérapie par du nivolumab, on pourrait augmenter l’efficacité de la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en association à une radiothérapie hypofractionnée multisite chez des patients ayant un mélanome avancé et naïfs de traitement. L’étude comprendra 5 étapes. Dans la première étape (screening), les patients seront sélectionnés et inclus à l’étude. Dans la deuxième étape (induction), les patients recevront du nivolumab toutes les deux semaines et une radiothérapie hypofractionnée de 3 séances dans les 3 jours après la dernière dose de nivolumab. Le traitement par nivolumab est répété toutes les 2 semaines pendant 4 cures. Dans la troisième étape (maintenance), les patients recevront du nivolumab en IV tous les 14 jours. Dans la quatrième étape (rechallenging), les patients en progression et qui ont déjà présenté un bénéfice clinique au traitement, si une réirradiation est indiquée, continueront à recevoir du nivolumab associé à une radiothérapie hypofractionnée comme décrit dans les 2ème et 3ème étapes.. Dans la cinquième étape, les patients seront suivis en cas de progression maladie après l’étape d’induction ou après l’étape de maintenance et ils pourront recevoir une deuxième ligne de traitement hors de l’étude. Les patients pourront participer à cette étude pendant un maximum de 24 mois. Les patients auront une visite de suivi 5 mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie,

Essai visant à rechercher des marqueurs prédictifs de tumorogénèse testiculaire dans une population d’hommes hypofertiles. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de rechercher des marqueurs prédictifs du développement d'un cancer au niveau des testicules chez des patients ayant un trouble de la fertilité. Les examens qui seront réalisés font partie de la démarche habituelle : prélèvements sanguins pour des dosages hormonaux, échographie des testicules et biopsie.

• Pays France,
• Organes Testicule,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

"Mésothéliome pleural" : Essai de phase 1-2 évaluant un schéma thérapeutique, avec une polychimiothérapie d'induction, une pleuro-pneumonectomie, une chimiothérapie hyperthermique intrathoracique et une radiothérapie externe, chez des patients ayant un mésothéliome pleural. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une thérapie multimodale dans le traitement du mésothéliome pleural. Les patients auront tout d'abord 2 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra une perfusion de 3 heures de cisplatine le 1er jour et une perfusion de 30 minutes de gemcitabine le 1er jour et le 8ème jour. La deuxième cure débutera 3 semaines après le début de la première. Au plus tard 45 jours après la fin des cures de chimiothérapie et après réévaluation, les patients auront une pleuro-pneumonectomie. Une chimiothérapie hyperthermique intra-thoracique comprenant de la gemcitabine et du cisplatine sera réalisée au cours de l'intervention chirurgicale. Au plus tard 45 jours après l'intervention, les patients auront une radiothérapie pendant 6 semaines.

• Pays France,
• Organes Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

11-PP-04 : Essai randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité de la citicoline comme traitement préventif de la neuropathie radio-induite après un traitement par protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un complément alimentaire, la citicoline, dans la prévention de la survenue de neuropathie radio-induite après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de citicoline, tous les jours pendant cinq ans. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la citicoline sera remplacée par des comprimés de placebo. Dans le cadre de cet essai ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (citicoline ou placebo).

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

11-AOI-08 : Etude visant à évaluer si la détection des cellules tumorales circulantes (CTC) peut être un facteur pronostique du cancer, chez des patients ayant un mésothéliome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un mésothéliome. Deux groupes de patients seront crées : un groupe de patients ayant un mésothéliome pleural malin et un groupe de patients témoins ayant un pneumothorax ou une tumeur bénigne de la thyroïde. Dans les deux groupes un prélèvement sanguin sera réalisé avant l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Analyse biologique, Chirurgie,

Étude 14-AOI-13 : Étude visant à évaluer l’intérêt du microscope confocal dans le diagnostic des carcinomes épidermoïdes de la vulve et de leurs précurseurs, chez des patientes présentant une ou des lésions vulvaires d’allure suspecte. Le carcinome épidermoïde est le plus fréquent des cancers de la vulve (90 à 95%) et apparait souvent chez la femme âgée de moins de 70 ans, avec un premier pic aux alentours de 40-60 ans. La prise en charge des néoplasies intra épithéliales vulvaires (NIV) constitue une mesure de prévention secondaire des carcinomes épidermoïdes. La prise en charge précoce des lésions de NIV permet d’éviter l’évolution en carcinome épidermoïde. Plus le diagnostic est posé tôt, meilleure sera la prise en charge et les traitements spécifiques alloués. Le microscope confocal est une nouvelle technologie d’imagerie non invasive permettant de distinguer les lésions bénignes des lésions tumorales. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du microscope confocal dans les néoplasies intra épithéliales et la prévention des carcinomes de la vulve. Au cours la visite d’inclusion (V0), le médecin recueillera le consentement éclairé et procèdera à l’examen médical préalable et à la vérification des critères d’inclusion et de non inclusion. Au cours de la première visite (V1), des photographies, des clichés par microscope confocal et des biopsies seront réalisées sur les lésions suspectes et sur la muqueuse saine. Au cours de la deuxième visite (V2), fixée 2 à 3 semaines après la V1, la patiente sera informée des résultats de la biopsie réalisée lors de la V1. Le médecin évaluera la bonne cicatrisation des biopsies et la survenue d’éventuels évènements indésirables graves.

• Pays France,
• Organes Vulve,
• Spécialités Imagerie,